每年感染千万人，这种性病终于有新药了！入选Science 2025年度十大科学突破

两种全新口服抗生素在大型临床试验中证实有效，于本月获美国FDA批准，成为数十年来首批针对淋病的新药。

这一成果入选《Science》杂志"2025年度十大科学突破榜单"，被认为是对抗性传播疾病的新武器。

淋病，这个公元前1500年就有记载的人类古老疾病，终于迎来了治疗新突破。

当地时间12月12日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布公告，批准两款全新口服药用于淋病治疗。《Science》杂志将这一成果纳入"2025年度十大科学突破"，称其为"几十年来对抗淋病的新武器"。

淋病是最常见的性病之一。据世界卫生组织（WHO）估计，仅2020年全球就有约8240万15-49岁成年人新发感染。若不及时治疗，除了疼痛、出血、诱发不孕不育外，还可能使HIV感染传播风险增加5倍。

长期以来，淋病防控面临的最大挑战是抗生素耐药。淋病奈瑟菌对所有曾用于治疗的抗生素都产生了耐药性，目前全球仅依赖头孢曲松这一种药物，而对它的耐药性也在不断增加。WHO长期警告，没有新药物，淋病可能变得无法治愈。

如今，在多年药物候选在临床试验中失败后，医生们终于迎来了两个新选择。

淋病奈瑟菌对所有现有抗生素都产生了一定程度的耐药性。（Science Source）

两款新药：机制独特，疗效确切

第一款新药是葛兰素史克的gepotidacin，一种新型三氮杂苊烯口服抗生素。与传统抗生素不同，它能同时抑制细菌的拓扑异构酶Ⅱ和拓扑异构酶Ⅳ，有效阻断细菌DNA复制，这种双重抑制作用有助于降低耐药性风险。今年4月《柳叶刀》发布的EAGLE-1 Ⅲ期临床试验显示：口服两剂、每次3克的gepotidacin，治愈率达92.6%，疗效不劣于注射头孢曲松联合口服阿奇霉素。更重要的是，研究未观察到细菌持续存在或耐药性出现。FDA已批准其用于治疗12岁及以上（体重≥45kg）的单纯性泌尿生殖系统淋病。

第二款新药是Entasis制药与全球抗生素研究与开发伙伴关系（GARDP）合作开发的zoliflodacin，属于首创的螺吡咪啶三酮类抗生素。它作用于细菌DNA回旋酶的GyrB亚基，这一靶点不同于传统药物，因而能绕过现有耐药机制。12月11日《柳叶刀》发表的跨国Ⅲ期研究涉及5个国家930名参与者，结果显示单次口服3克zoliflodacin的治愈率超过90%，与标准方案相当，且对直肠和咽部感染也有良好疗效。GARDP研发部主任Seamus O'Brien指出，zoliflodacin仅用于淋病治疗，"这能避免药物广泛使用而产生耐药性。"FDA已批准其用于12岁及以上（体重≥35kg）的单纯性泌尿生殖系统淋病治疗。

两款新药均为口服剂型

大大提高了治疗便利性，避免了注射带来的疼痛和针刺风险。安全性方面，最常见的不良反应为轻度至中度胃肠道不适，大多可自行缓解，两项研究均未报告严重不良事件。值得注意的是，研究纳入了女性、HIV感染者、青少年等多样化人群，且大多数患者来自低收入和中等收入国家，为新药的全球推广提供了重要证据。

按亚组分类的治愈测试时微生物学治愈率差异的森林图：微生物学意向治疗（泌尿生殖系统）人群（The Lancet,https://doi.org/10.1016/S0140-6736(25)01953-1）

淋病防控，任重而道远

两款新药的获批，无疑是人类对抗淋病的重大胜利，为临床提供了新的治疗选择，但《科学》杂志指出，耐药性淋病问题远未解决。目前这两款药物还未被充分证明可以治疗咽喉感染，而咽部感染尤其难以治疗。如何制定使用策略，避免滥用、防止耐药问题过快产生，是关键挑战。

伯尔尼大学流行病学家Nicola Low表示，新药的出现将引发重要辩论：是否应该保留新药，直到现有药物大量失败后再使用？但近期模型研究发现，如果新药与现有药物联合使用，或随机分配给患者，耐药性出现会更慢。不过，哈佛大学专家Yonatan Grad指出，这些研究仍有许多假设，结果可能无法推广到头孢曲松高耐药率国家。

"我们都清楚，淋病菌株的耐药性并非是与否的问题，而是何时。"芝加哥大学传染病医生Aniruddha Hazra说。他强调，"多管齐下的方法"必须包括疫苗和新的预防策略，同时持续监测。

就我国而言，《中华皮肤科杂志》2024年文章称淋病报告发病率不断下降，总体可控但局部波动，东南沿海是感染高发区。值得关注的是，我国也有类似靶点的新型抗菌药物在研。

如何合理使用这些新药，如何开发更多治疗手段，如何加强预防和监测，都是摆在我们面前的重要课题。

资料来源：

[1] Ross, Jonathan D C et al. Oral gepotidacin for the treatment of uncomplicated urogenital gonorrhoea (EAGLE-1): a phase 3 randomised, open-label, non-inferiority, multicentre study. The Lancet. Volume 405, Issue 10489, 1608-1620

[2] Luckey, Alison et al. Zoliflodacin versus ceftriaxone plus azithromycin for treatment of uncomplicated urogenital gonorrhoea: an international, randomised, controlled, open-label, phase 3, non-inferiority clinical trial. December 11, 2025 online

[3] New antibiotics for gonorrhea could help beat back drug-resistant infections. Science. doi:10.1126/science.zkmg70h

[4] 卢文杰, 等. 2018—2023年中国淋病流行趋势及时空分布特征. 中华皮肤科杂志. 2024, Vol. 57, Issue (5): 445-449